美国磁共振成像系统相关不良事件情况分析

本文转自：中国医药报

□ 郑晨 杨鹏飞

磁共振成像系统（MRI）具有较高的组织分辨率，在临床诊断领域应用广泛，且近年来逐渐用于介入手术引导和放射治疗计划制订等方面。MRI由于不存在电离辐射，常被误认为是一种完全安全的成像工具。事实上，MRI的成像过程涉及强大的静磁场、脉冲梯度磁场以及射频能量，其使用安全风险不容忽视。通过参考美国食品药品管理局（FDA）的SUS (System for Uniform Surveillance)数据库，笔者对美国近10年来的MRI相关不良事件数据进行回顾分析。

MRI不良事件类型统计

SUS数据库将MRI相关不良事件分为8种类型，包括过热损伤、机械损伤、铁磁性投射损伤、混杂事件、图像质量问题、噪音、外周神经刺激、不明原因事件。笔者检索SUS数据库发现，涉及MRI设备、MRI专用线圈、MR波谱成像以及PET/MRI（正电子发射断层扫描及磁共振成像系统）等相关不良事件报告共计1548份。笔者对不良事件表现、报告数量及占比等进行了统计分析（详见表）。

经统计，在上述1548份MRI不良事件报告中，共包含10起导致患者死亡的严重不良事件。其中，有3起不良事件的患者死亡原因与MRI直接相关，涉及1名患者和2名MRI维修人员；其余7起不良事件的患者死亡原因与MRI不直

接相关。

MRI不良事件原因分析

在上述不同类型的MRI不良事件中，过热损伤、噪声、图像质量问题、铁磁性投射损伤等比较常见或具有一定的代表性。这些MRI不良事件大多起因明确，在一定程度上是可以预防的。

过热损伤

过热损伤是在MRI检查领域最常见的不良事件之一。该类型不良事件发生的原因主要包括以下三种：在MRI检查中，患者不同部位的皮肤相互接触，从而在体内形成射频回路，一般出现在拇指与臀部或髋部皮肤之间、两大腿内侧皮肤之间、两小腿后侧皮肤之间、双臂交叉放置时双手皮肤之间；患者皮肤接触到MRI孔径部位，常见于体型较大患者，一般出现在手臂、手肘、前臂、肩部以及腹部皮肤；MRI孔径内出现其他物体，如线圈电缆、植入物、心电图机导线等医疗器械相关物体，或患者佩戴的首饰、金属丝线等。

需要注意的是，MRI环境条件安全设备在非预期条件下也可能因发热导致患者受到伤害。

噪声

噪声是常被忽视的一类MRI不良事件。引起患者耳鸣、失聪等MRI不良事件的原因，通常是没有正确采取听力保护措施。

因此，MRI生产企业应当明确规定在声压级超过99dB情况下的患者听力保护措施。同时，临床医师在开展MRI检查时，应当正确采取患者听力保护措施。

图像质量问题

图像质量问题最常见的类型之一是图像翻转。例如，在开展脑部MRI检查时，部分临床医师很难发现图像翻转的情形，从而导致误诊，甚至产生严重不良临床后果。

此外，图像质量差还可能导致信息传递延迟，这对于救治急诊和危重患者可能会产生严重不利影响。

铁磁性投射损伤

铁磁性投射损伤事件理论上不应出现，但却依旧时有发生。该类不良事件的发生主要源自人为失误，往往是由于MRI维修人员、护送人员和患者家属等将抛射物带入MRI使用环境。持续加强相关人员警示教育和培训力度，或将有效减少铁磁性投射损伤事件的发生。

此外，外周神经刺激对于患者而言主要是影响舒适度，而不属于安全问题，因此尚未有相关不良事件报告上报。大多数机械损伤事件并不是MRI所特有的，采取通用安全措施基本可以有效解决相关问题。

总之，随着MRI临床应用范围的逐步扩大，加强对相关不良事件的认知对于控制MRI临床使用风险至关重要。

（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评中心）