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八年“零的突破”!

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小彩圈
6/21/2022 0:0
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本文转自:长春日报

本报讯 (记者徐微)19日,吉林省科英激光股份有限公司传出喜讯,由企业申报的Nd:YAG激光治疗机进入国家创新医疗器械特别审查程序,实现我省8年来创新医疗器械特别审查申请“零的突破”。

2014年3月1日,原国家食品药品监督管理总局正式施行《创新医疗器械特别审批程序》,针对具有我国发明专利和技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。2018年12月1日,其修订为《创新医疗器械特别审查程序》,该程序的实施对医疗器械研发创新、新技术推广应用、产业高质量发展起到了积极的推动作用。

“此次进入国家创新医疗器械特别审查程序的Nd:YAG激光治疗机产品采用国际领先的双频双脉冲技术,主要工作原理和作用机制属国际首创,与目前体外冲击波碎石、液电碎石、钬激光碎石等治疗结石手段相比较,在临床安全性、有效性方面具有突出优势。”公司负责人朱延生表示,新产品进入国家创新医疗器械特别审查程序后,将有助于缩短产品注册周期,加快上市速度,助力企业高质量发展。

经历新冠肺炎疫情考验,科英激光迎来发展利好。日前,国家工信部发布了关于“第三批第一年建议支持的国家级专精特新‘小巨人’企业名单”,全国范围内共有546家企业入选,科英激光位列其中,同时也是名单中我省唯一上榜企业。作为符合国际标准的医用激光设备制造商,科英激光承担了多项国家及省市科技计划项目,已拥有专利50余项、计算机软件著作权40余项、商标品牌近20项,今年企业参与修订的光子标准已经完成,产品出口欧洲及东南亚等国家和地区。


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